Informed Consent 35 butir

INFORMED CONSENT

 

Mendapatkan Persetujuan Setelah Penjelasan:

Informasi esensial untuk calon peserta penelitian

(WHO-CIOMS 2016)

 

Sebelum meminta persetujuan seseorang untuk berpartisipasi dalam penelitian sebagai subjek, peneliti harus memberikan beberapa informasi atau penjelasan seperti dibawah ini, secara tertulis maupun dalam bentuk komunikasi lain menggunakan bahasa yang dapat dipahami individu sebagai calon subjek penelitian (Lihat Pedoman 9).

1.      Tujuan penelitian, metode, dan prosedur yang harus dilakukan oleh peneliti dan yang harus dilakukan/ dialami/ diikuti oleh Subjek, dan penjelasan tentang bagaimana penelitian yang akan dilaksanakan ini berbeda dengan pelayanan/ tindakan medis / kesehatan rutin atau yang biasa dialami oleh Subjek ketika memperoleh pelayanan kesehatan (Pedoman 9);

2.      Alasan atau pertimbangan mengapa sesorang (calon subjek) dinilai sesuai atau cocok untuk diikutsertakan dalam penelitian ini. Jelaskan bahwa keikutsertaan dalam penelitian tersebut bersifat sukarela, tidak ada paksaan (Pedoman 9);

3.      Subjek boleh menolak untuk ikut serta/ berpartisipasi dalam penelitian ini sebagai subjek,  dan bebas untuk menarik diri dari penelitian kapan saja tanpa risiko/ penalti atau kehilangan imbalan yang telah dijelaskan terlebih dahulu sebagai haknya (Pedoman 9);

4.      Perkiraan lama waktu yang akan dikorbankan oleh Subjek untuk ikut serta dalam penelitian ini (termasuk berapa kali harus ketemu dengan peneliti atau mengikuti pemeriksaan atau melakukan sesuatu sesuai dengan pelaksanaan penelitian). Juga penjelasan tentang kemungkinan terjadinya penghentian penelitian lebih awal atau penghentian keikutsertaan/ partisipasi subjek;

5.      Apakah setelah penelitian selesai, subjek akan diberikan imbalan pengganti/ kompensasi kehilangan waktu dan ketidaknyamanan lainnya. Jika akan diberikan, maka jenis dan jumlah harus disebutkan. Imbalan dapat berupa uang  atau barang sebagai cindera mata. (Pedoman 13);

6.      Bahwa setelah selesai penelitian, kepada subjek akan diberikan informasi tentang hasil penelitian secara umum, jika subjek menginginkannya;

7.      Bahwa subjek, dalam penelitian ini, ketika selama dilakukan pengambilan data atau pengambilan sample biologi, atau setelah itu, akan diberitahu keadaan kesehatannya berupa data klinis penting yang terjadi/ timbul/ dialami subjek. Pemberitahuan akan diberikan segera (lihat juga Pedoman 11);

8.      Apabila ditemukan data lain, yang sebetulnya tidak diminta atau tidak direncanakan untuk dicari dalam penelitian ini, maka akan diberitahukan kepada subjek (Pedoman 11);

9.      Subjek mempunyai hak untuk mendapatkan informasi data klinis yang relevan yang ditemukan dalam penelitian (kecuali jika Komisi Etik telah menyetujui untuk tidak memberitahukan data itu kepada subjek. Jikapun demikian, subjek tetap harus diberitahukan alasannya);

10.   Rasa sakit dan rasa tidak nyaman yang kemungkinan dialami oleh subjek, dari tindakan/ intervensi/ perlakuan yang diterima selama penelitian; yang disebut risiko  dan kemungkinan bahaya bagi subjek (atau orang lain termasuk keluarganya) akibat keikutsertaan dalam penelitian; harus diberitahukan. Termasuk risiko terhadap kesehatan dan kesejahteraan subjek dan keluarganya (Pedoman 4);

11.   Potensi / kemungkinan diperolehnya keuntungan klinis bagi subjek dengan ikutserta dalam penelitian ini, kalau ada. (Pedoman 4 dan 9);

12.   Manfaat yang diharapkan dari penelitian bagi kelompok masyarakat tertentu atau masyarakat luas, atau kontribusinya terhadap pengembangan ilmu pengetahuan (Pedoman 1);

13.   Bagaimana mereka memperoleh perawatan/ pelayanan kesehatan lanjutan setelah penelitian selesai dilakukan dan subjek yang bersangkutan mengalami pelayanan uji coba. Apakah subjek harus membayar atau tidak (Pedoman 6 dan 9);

14.   Risiko yang dapat dialami oleh Subjek, jika menerima pengobatan atau tindakan kesehatan sebagai hasil penelitian, dimana pengobatan atau tindakan kesehatan itu belum terdaftar. Sehingga untuk memperoleh pengobatan atau tindakan kesehatan baru hasil penelitian, subjek harus menunggu pengesahan secara legal atas pengobatan/ tindakan itu (Pedoman 6);

15.   Jenis-jenis  intervensi atau pengobatan alternatif yang tersedia saat ini;

16.   Informasi baru yang mungkin terungkap, baik dari studi ini atau dari sumber lain (Pedoman 9);

17.   Akan dibuat ketentuan atau SOP untuk memastikan bahwa privasi subjek terjaga, begitu juga kerahasiaan catatan atas subjek yang dengan catatan itu subjek dapat dikenali (Pedoman 11 dan 22);

18.   Adanya batasan, aturan, ketentuan atau batasan lainnya, terhadap keharusan peneliti agar menjaga kerahasiaan dan keamanan data Subjek. Juga konsekuensi yang dapat dialami peneliti jika terjadi pelanggaran atas kerahasiaan data Subjek (Pedoman 12 dan 22);

19.   Adanya pengelolaan yang baik, atas kemungkinan terjadinya konflik kepentingan yang dialami oleh peneliti, lembaga penelitian dan komite etika penelitian. Bagaimana konflik kepentingan itu mungkin terjadi baik berkaitan dengan Sponsor penelitian, afiliasi institusional para peneliti, dan sifat dan sumber pendanaan untuk penelitian (Pedoman 9 dan 25);.

20. Apakah peneliti disini hanya sebagai peneliti atau juga sebagai dokter dari subjek (Guideline 9);

21. Kejelasan batasan tingkat tanggung jawab peneliti untuk memberikan pelayanan kesehatan kepada subjek selama dan sesudah penelitian selesai (Pedoman 6);

22. Ketersediaan pembiayaan bagi subjek, untuk pelayanan kesehatan dan rehabilitasi jika terjadi cedera atau komplikasi akibat pelaksanaan penelitian. Penjelasan meliputi sifat/ jenis pelayanan kesehatan, lamanya pelayanan, nama organisasi atau nama fasilitas kesehatan yang akan memberikan pelayanan. Jika terdapat ketidakpastian pembiayaan, harus dijelaskan dengan baik (Pedoman 14);

23. Bahwa jika terjadi kecacatan atau kematian akibat penelitian, meski perlu dijelaskan bahwa tidak ada rencana untuk memberikan kompensasi semacam itu, perlu dijelaskan bahwa jika terdapat kompensasi harus ada kejelasan atas penerimaan kompensasi tersebut. Meliputi : siapa yang menjadi tanggungan subjek dan bisa menerima kompensasi, organisasi apa yang akan memberikan, dan dengan cara apa kompensasi itu diserahterimakan (Pedoman 14);

24. Ada atau tidaknya jaminan hukum atas keharusan disediakannya kompensasi bagi seorang warga negara yang mengalami cedera, kecacadan, atau kematian ketika menjadi subjek penelitian

25. Bahwa setiap penelitian di Indonesia yang mengikutsertakan manusia, maka penelitian itu harus memperoleh persetujuan etik dari komisi etik penelitian yang terakreditasi, dan pelaksanaan penelitian ini komite penelitian telah memberikan persetujuannya untuk pelaksanaan penelitian ini (Pedoman 23);

26. Kepada subyek akan diberikan informasi apabila terjadi pelanggaran pelaksanaan protokol penelitian ini;  dan jika terjadi pelanggaran, maka bagaimana keamanan dan kesejahteraan subjek akan dijamin.(Pedoman 23).

 

Dalam kasus-kasus tertentu, sebelum meminta persetujuan seseorang untuk menjadi subjek penelitian, peneliti harus memberikan informasi tambahan berikut, secara tertulis atau bentuk komunikasi lain, dalam bahasa yang dapat dipahami calon subjek itu:

 

1.      Untuk uji klinis dengan kontrol / percobaan terkontrol, ketika memberikan penjelasan tentang fitur rancangan penelitian (misalnya randomisasi, atau tersamar ganda/double blinding), perlu dijelaskan pula bahwa peserta tidak akan diberi tahu mengenai perlakuan atau tindakan yang akan diterima atau dialami subjek, sebelum penelitian selesai dan data dibuka;

2.      Peneliti menjelaskan bahwa tidak semua infromasi penting diinformasikan kepada subjek sejak awal. Informasi lengkap akan diberikan setelah penelitian berjalan, dan hasil studi akan dianalisis. Pada saat itu subjek diberikan kesempatan atau kemungkinan untuk menarik data mereka yang dikumpulkan, jika tidak setuju untuk dianalisis. Meskipun tidak semua informasi dijelaskan sejak awal, subjek diminta persetujuannya pada awal penelitian.(Pedoman 10);

3.      Akan diterapkan kebijakan atas penggunaan hasil tes genetik dan informasi genetik keluarga. Akan dilakukan tindakan pencegahan untuk mencegah pengungkapan hasil uji genetik subjek tanpa persetujuan subjek. Baik pengungkapan kepada keluarga dekat atau kepada pihak lain (misalnya perusahaan asuransi atau pengusaha) (Pedoman 11);

4.      Perlu dijelaskan kemungkinan adanya pemanfaatan hasil penelitian secara langsung atau tidak langsung, terhadap catatan medis atau spesimen biologi dari subjek yang diambil selama perawatan klinis;

5.      Untuk pengumpulan, penyimpanan dan pemanfaatan materi biologi dan data yang berhubungan dengan kesehatan subjek, akan dimintakan infomed consent yang lebih luas, selain informed consent ini; tetapi untuk memperoleh informed consent yang lebih luas itu harus dijelaskan lebih spesifik rincian informasi, yaitu :

·       untuk kebutuhan biobank, harus disebutkan kondisi dan lamanya penyimpanan; ada aturan bagaimana akses ke biobank, bagaimana donor dapat  menghubungi petugas  biobank dan

·       tetap mendapatkan informasi untuk penggunaan yang akan datang, apakah terbatas hanya pada penelitian yang sudah berjalan  atau akan dilanjutkan dengan penelitian lebih lanjut,

·       menggunakan sebagian atau semua material yang disimpan,

·       apakah sisa dari material akan dimusnahkan,

 

kalau tidak disebutkan secara rinci, bagaimana cara penyimpanannya; maka subyek mempunyai hak untuk :

·       menentukan penggunaan selanjutnya,

·       menolak penyimpanan dan meminta supaya  material dimusnahkan

 

6.      Untuk pengumpulan, penyimpanan dan penggunaan bahan biologi dan data terkait kesehatan atas nama subjek, akan dimintakan informed consent yang luas kepada subjek.

Dimana untuk memperoleh informed consent yg lebih luas itu, harus dijelaskan :

·       tujuan biobank, kondisi dan lama penyimpanan; Aturan akses ke biobank; Cara donor dapat menghubungi kustodian biobank dan dapat tetap mendapat informasi tentang penggunaan masa depan;

·       Penggunaan bahan yang dapat diperkirakan, terlepas dari studi yang sudah benar-benar didefinisikan atau diperluas ke sejumlah keseluruhan atau sebagian tidak terdefinisi;

·       Tujuan yang dimaksudkan untuk penggunaan tersebut, baik untuk penelitian, dasar atau penerapan, atau juga untuk tujuan komersial, dan apakah peserta akan menerima keuntungan ekonomi atau lainnya dari pengembangan produk komersial yang dikembangkan dari spesimen biologisnya;

·       Kemungkinan temuan yang tidak diminta dan bagaimana penanganannya; Pengamanan yang akan diambil untuk melindungi kerahasiaan serta keterbatasan mereka, apakah direncanakan bahwa spesimen biologi yang dikumpulkan dalam penelitian akan hancur pada kesimpulannya, dan jika tidak, rincian tentang penyimpanan mereka (di mana, bagaimana, untuk berapa lama , dan disposisi nal) dan kemungkinan penggunaan masa depan, bahwa peserta memiliki hak untuk memutuskan penggunaan masa depan tersebut, menolak penyimpanan, dan menghancurkan materi yang tersimpan (Pedoman 11 dan 12);

7.      Ketika subjek adalah wanita hamil dan menyusui, maka harus dijelaskan tentang:

·       risiko partisipasi dalam penelitian terkait kesehatan untuk diri mereka sendiri, kehamilan mereka, janin mereka, dan keturunan masa depan mereka,

·       apa yang telah dipersiapkan oleh peneliti untuk memaksimalkan potensi keuntungan subjek dan meminimalkan risiko,

·       bukti mengenai risiko dapat tidak diketahui atau kontroversial, dan seringkali sulit untuk menentukan sebab kasus kelainan janin atau bayi (Pedoman 4 dan 19);

8.      Perlu penjelasan apakah perbedaan antara penelitian dan bantuan kemanusiaan ketika subjek sebagai bagian dari orang-orang yang menjadi korban bencana yang sebagian besar berada di bawah tekanan (Pedoman 20); dan

9.      Bahwa ketika penelitian dilakukan menggunakan alat online atau digital yang mungkin melibatkan kelompok rentan, maka harus disampaikan informasi tentang:

·       Usaha meningkatkan pengawasan atas  privasi dan pengamanan untuk melindungi data subjek; dan

·       keterbatasan tindakan pengawasan atau pengamanan yang digunakan dan risiko yang mungkin tetap terjadi (Pedoman 22).